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体外诊断试剂
仿制药一致性评价
市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
2021-08-31
《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》
2021-08-25
《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)
2021-08-18
公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)》意见的通知
2021-08-17
仿制药参比制剂目录(第四十四批)的通告(2021年 第61号)
2021-08-16
《风险分析与管理计划撰写指导原则(征求意见稿)》
2021-07-23
仿制药参比制剂目录(第四十三批)的通告(2021年第51号)
2021-07-23
《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则(征求意见稿)》及《安全性参考信息示例(征求意见稿)》
2021-07-08
七月招聘
2021-07-07
仿制药参比制剂目录(第四十二批)的通告(2021年第41号)
2021-06-25
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上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
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