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临床服务平台

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• 医学撰写

• 临床监查

• 质量保证

• 数据管理

• 统计分析

• SMO服务/受试者招募

• 检测服务


1、 医学撰写

       服务内容

• 方案开发

• 最终报告撰写

• 医学编码

• 医学监查

• 不良事件和严重不良事件处理

• 药物警戒/安全警戒

 通过和临床专家以及NMPA审评专家的交流,凯锐斯医学部门制定的方案具有充分的科学性和可操作性。


2、 临床监查

       凯锐斯临床试验团队由来自于众多专业及经验丰富的临床专家和临床监查员组成,严格执行公司系统、规范、完善的标准操作规程和全面质量控制体系(QMS),确保项目关键程序、关键数据及记录报告符合ICH-GCP和中国GCP的要求,全面满足国内外客户对临床试验的各类需求。

       凯锐斯先进的监查技术、丰富的临床项目管理经验、良好的医院合作关系以及覆盖中国的服务机构网络,不仅可以保证项目的实施进度,还可有效优化临床试验时间,为客户的产品上市节约宝贵的时间。

       服务内容 

• 研究中心和研究者的监查

• 管理计划(监查计划、风险管理计划、项目管理计划等)

• 临床试验事务管理(研究者会议、伦理申报、遗传备案与研究中心签署合同等)

• 临床试验前、试验过程中和试验结束后监查

• 项目进度管理

• 质量控制

• 试验产品及试验物资的监查

• 源数据和源文件的监查

• 记录和报告的监查


 3、质量保证

       数据的真实性、一致性和完整性是项目得以顺利注册的重要审评依据。凯锐斯设有总经理直管的QA部门并建立了全面的三级质量管理体系。

      服务内容:

• 协助客户制定药品、医疗器械相关质量管理技术文件

• 提供医疗器械、药物临床试验项目相关质量管理规范的合规性核查以及有因核查

• 基于每个项目临床试验方案的个体化核查计划书

• 对关键程序及关键数据进行的100%数据核查


4、 数据管理及中心化监查

      采用电子数据采集系统,凯锐斯对所有承接项目均实施电子化数据管理,并根据研究中心和研究者的授权进行中心化监查。

      通过中心化监查可鉴别有较高风险的临床中心和源数据,提高现场监查的效率并有效避免数据不规范行为。

      服务内容

• CRF/eCRF设计

• 数据管理计划书和数据核查计划制定

• 数据库建立和验证

• 数据输入和校对

• 程序化数据核查

• 临床数据的医学核查和安全性核查

• 发布质疑、关闭质疑

• 数据质量控制

• 盲态审核、数据库锁定与传输

• 严重不良事件(SAE) 核查

• EDC系统支持不同的数据管理流程、所见即所得的eCRF设计、实时数据采集和数据共享、系统内数据核查和质疑发布、方案违背和数据逻辑错误及时提醒、数据修改痕迹记录


5、统计分析

      从方案设计到临床总结报告,生物统计师全程参与临床项目的管理,确保服务的准确、及时和高效,满足客户的需求。

      服务内容

• 统计学咨询、方案设计和复核

• 样本量以及把握度计算:

• 随机化程序编写及设盲:

  确定临床试验的随机方法,提供随机编码表生成、对试验及对照药品进行设盲包装以及二次揭盲等多项有关服务。

• 统计分析计划制定:

  制定详细而完整的统计分析计划书,包括:统计分析数据的选择、主要指标、次要指标、统计分析方法等,以及预期统计报告表格、

  示图和数据列表的模板格式

• 统计程序编写:

  应用SAS软件编程,生成统计表、统计图和数据列表

• 统计分析报告:

  撰写符合要求的统计分析报告,包括:方法的选择及其理由、基本特征分析、疗效分析、安全性分析、对SOP执行情况描述以及稽查报告

• 期中分析:根据试验方案的规定进行期中分析,可初步了解各处理组的有效性和安全性趋势,检验试验方案中的假设及样本量的估计是

  否确当等

• 药物动力学分析

• 定期的临床研究进程报告


6、SMO服务

      为申办者和研究中心发起的药物、医疗器械和IVD临床研究提供专业CRC服务。包括:

      服务范围

• 研究中心和PI调研

• 伦理递交、跟踪

• 参与研究者会议组织

• 受试者招募及管理

• 生物样本收集、预处理

• 试验数据收集、记录、填写

• AE/SAE报告

• 试验产品、物资、基本文件管理

• 项目质量控制

• 协助关闭中心


7、检测服务

      为药物、医疗器械(包括体外诊断设备)提供样品检测服务,包括:

• 海关和物流服务

• 遴选检测单位

• 撰写、审定质量标准或产品技术要求;

• 签署检测协议

• 跟踪检测结果并解决检测遇到的问题

上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
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