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注册与咨询

注册与咨询

  1、注册事务

 凯锐斯提供药品、医疗器械、IVD等健康相关产品的注册和代理人咨询服务,并实行严格的流程管理,对技术资料严格保密。

*服务领域

(1)进口/国产药品注册与备案

• 药物制剂注册

• 原料药注册

• 药用辅料注册

• 直接接触药品包装容器注册

• 仿制药质量一致性评价   

(2)进口/国产医疗器械注册与备案

• 医疗器械注册与备案

• 体外诊断试剂注册与备案

(3)进口药物/医疗器械代理人

(4)国产药物/医疗器械持有人


  2、项目咨询

     * 服务领域

 我们提供药品、医疗器械、体外诊断试剂以及功能食品等健康相关产品的注册咨询,服务内容包括:开发策略、临床试验方案设计、合规注册、海关和物流、销售支持、医学翻译等。

上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
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