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《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》(2020年第26号)
2020-09-15
《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》(2020年第22号)
2020-08-31
《药物临床试验非劣效设计指导原则》(2020年第17号)
2020-07-24
《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的通告(2020年第16号)
2020-07-20
《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》(2020年第13号)
2020-07-14
《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则(试行)》的通告(2020年第13号)
2020-07-14
《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告(2020年第12号)
2020-07-09
《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)
2020-07-08
《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11号)
2020-07-03
《化学药品注册受理审查指南(试行)》(2020年第10号)
2020-07-03
共68条
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上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
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