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《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)
2018-01-08
《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(2017年修订版)的通告(2017年第224号)
2018-01-05
《医疗器械注册单元划分指导原则》(2017年第187号)
2017-11-23
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(总局令第35号)
2017-10-10
《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》
2017-09-22
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》(2017年第148号)
2017-09-05
《医疗器械分类目录》(2017年第104号)
2017-09-04
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
2017-08-25
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号)
2017-05-18
《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
2017-04-26
共191条
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上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
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