中文
ENGLISH
首页
关于我们
走进凯锐斯
企业文化
质量体系认证
免责声明
业务领域
药物临床试验
医疗器械临床试验
注册与咨询
临床服务平台
新闻中心
公司动态
行业资讯
法规&指南
药品
医疗器械
体外诊断试剂
仿制药一致性评价
人类遗传资源管理
联系我们
中文
ENGLISH
咨询热线:
138 1610 4596
首页
关于我们
走进凯锐斯
企业文化
质量体系认证
免责声明
业务领域
药物临床试验
医疗器械临床试验
注册与咨询
临床服务平台
新闻中心
公司动态
行业资讯
法规&指南
药品
医疗器械
体外诊断试剂
仿制药一致性评价
人类遗传资源管理
联系我们
法规&指南
REGULATIONS & GUIDELINES
网站首页
>
法规&指南
法规&指南
药品
医疗器械
体外诊断试剂
仿制药一致性评价
人类遗传资源管理
可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(2018年第32号)
2018-05-31
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》(2018年第13号)
2018-01-11
《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)
2018-01-08
《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(2017年修订版)的通告(2017年第224号)
2018-01-05
《医疗器械注册单元划分指导原则》(2017年第187号)
2017-11-23
《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(总局令第35号)
2017-10-10
《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》
2017-09-22
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》(2017年第148号)
2017-09-05
《医疗器械分类目录》(2017年第104号)
2017-09-04
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
2017-08-25
共193条
第一页
上一页
12
13
14
15
16
17
18
19
20
下一页
上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
关于我们
>
走进凯锐斯
>
企业文化
>
质量体系认证
>
免责声明
业务领域
>
药物临床试验
>
医疗器械临床试验
>
注册与咨询
>
临床服务平台
新闻中心
>
公司动态
>
行业资讯
法规&指南
>
药品
>
医疗器械
>
体外诊断试剂
>
仿制药一致性评价
>
人类遗传资源管理
地址:上海市闵行区七莘路1809号红点城2号楼1005室 电话:021-6439 4291 手机:138 1610 4596
Copyright © 上海凯锐斯生物科技有限公司
沪ICP备05035585号
XML
技术支持:
瑞朗
网站首页
法规&指南
一键拨打