为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。
       特此通告。
       附件：1.生物等效性研究的统计学指导原则
                  2.高变异药物生物等效性研究技术指导原则
                                                                                                                                             国家药监局
                                                                                                                                         2018年10月17日