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生物等效性研究的统计学指导原则(2018年第103号)

2018-10-29
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      为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展,国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》,现予发布。
       特此通告。
       附件:1.生物等效性研究的统计学指导原则
                  2.高变异药物生物等效性研究技术指导原则
                                                                                                                                             国家药监局
                                                                                                                                         2018年10月17日



1国家药品监督管理局2018年第103号通告附件1.doc                                                    
2国家药品监督管理局2018年第103号通告附件2.doc                            


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