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《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)
2017-04-06
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号)
2017-03-28
仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南的通告(2017年第27号)
2017-02-17
《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)
2017-02-08
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(食品药品监管总局令第30号)
2017-02-08
仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号)
2017-02-07
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)
2016-08-16
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第113号)
2016-07-27
临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)
2016-07-27
临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告(2016年第114号)
2016-06-27
共191条
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上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
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