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《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》(2020年第7号)
2020-07-01
《药物临床试验登记与信息公示管理规范(试行)》的通告(2020年第9号)
2020-07-01
《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020年第74号)
2020-07-01
《生物制品注册分类及申报资料要求》 (2020年第43号)
2020-06-30
《化学药品注册分类及申报资料要求》 (2020年第44号)
2020-06-30
《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告(2021年第40号)
2020-06-18
《药物临床试验必备文件保存指导原则》(2020年第37号)
2020-06-08
《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》(2020年第33号)
2020-05-19
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读
2020-05-15
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)
2020-05-15
共193条
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上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
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