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《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（2024年 第4号）
2024-06-14《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》
2024-06-14《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 （征求意见稿）》
2024-06-13医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
2024-06-13国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）
2024-05-24国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
2024-05-11国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）
2024-05-11最新 I 医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式
2024-04-112024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总
2024-04-09国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）
2024-10-14《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号）
2023-03-17《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》的通告（2023年第5号）
2023-02-16《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）
2023-02-16《中药注册管理专门规定》政策解读
2023-02-15《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）
2023-02-10《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（2022年第49号）
2022-12-30《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（2022年第46号）
2022-11-25《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）
2022-11-11临床试验设计类型推荐意见（2024版）（2024年第27号）
2024-09-27医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）
2024-03-19国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号）
2024-03-15器审中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》（2024年第3号）
2024-01-15国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
2023-08-17《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）
2023-07-24注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间？
2023-06-09医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）
2022-10-11《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
2022-09-01关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2022年第36号）
2022-09-28《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》(2022年第32号)
2022-08-26《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》（2021年第95号）
2021-12-01《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》（2021年第95号）
2021-12-01《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（2021年第91号）
2021-11-25《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
2021-10-29关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）
2021-09-30《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）
2021-09-27《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（2021年第74号）
2021-09-24《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》的通告（2022年第16号）
2022-02-10关于实施ICH指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件有关事项的通知
2021-12-31《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》的通告（2021年第45号）
2021-11-19《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）
2021-03-16《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告（2021年第5号）
2021-01-26《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》（2020年第62号）
2020-12-31《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告（2020年第49号）
2020-12-16《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读
2020-05-15《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
2020-05-15
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