为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布<医疗器械分类目录>子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布<医疗器械分类目录>子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。

　　特此通告。

　　附件：1.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明（下载）

　　　　　2.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年3月15日