咨询热线:138 1610 4596
药品

公司动态
行业资讯

国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第10号)

2025-01-23
0

       为加快推进药品电子通用技术文档(以下简称eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下:
  一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中eCTD实施范围基础上,进一步扩大实施范围,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。
  二、采用eCTD进行申报的,申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料,具体操作请参考国家药品监督管理局药品审评中心网站《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。
  特此公告。


  国家药监局

  2025年1月22日

上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
地址:上海市闵行区七莘路1809号红点城2号楼1005室  电话:021-6439 4291 手机:138 1610 4596
Copyright © 上海凯锐斯生物科技有限公司  沪ICP备05035585号  XML   技术支持:瑞朗