咨询热线:138 1610 4596
体外诊断试剂

药品
医疗器械
体外诊断试剂
仿制药一致性评价
人类遗传资源管理

《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》(2022年第32号)

2022-08-26
0

信息来源:CMDE                              发布时间:2022-08-26

 

  

    为进一步规范定量检测体外诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。


  附件:定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(下载) 


                                                       国家药品监督管理局

                                                    医疗器械技术审评中心

 2022年8月26日  


上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
地址:上海市闵行区七莘路1809号红点城2号楼1005室  电话:021-6439 4291 手机:138 1610 4596
Copyright © 上海凯锐斯生物科技有限公司  沪ICP备05035585号  XML   技术支持:瑞朗