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启用新版《药品生产许可证》等许可证书
2019-08-12
生物类似药研发相关问题问与答
2019-08-12
部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评
2019-07-18
《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读
2019-07-18
医疗器械电子申报有关资料要求(2019年第41号)
2019-07-18
《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件(2019年 第42号)
2019-07-18
进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜 (2019年 第56号)
2019-07-18
医疗器械唯一标识系统试点工作方案 药监综械注〔2019〕56号
2019-07-05
《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则(征求意见稿)》
2019-07-05
公开征求ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》意见
2019-07-05
共291条
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上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
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