发布时间：2022-07-01

       为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个标准的征求意见稿（见附1-4）。
　　现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（见附5），于2022年7月30日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。
　　联系电话：010-88331921
　　电子邮箱：zhouhy@nmpaic.org.cn
　　
　　附：1. 医疗器械注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）
　　　　2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）
　　　　3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）
　　　　4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）
　　　　5.标准征求意见反馈表

                          
                                                                                                                                                                                                                     国家药监局信息中心
                                                                                                                                                                                                                               2022年7月1日

附1.医疗器械注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）.docx

附2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集（征求意见稿）.docx

附3.医疗器械监管信息基础数据元（注册和备案部分）（征求意见稿）.docx

附4.医疗器械监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）（征求意见稿）.docx

附5.标准征求意见反馈表.docx