《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(五)
- 2019-04-29
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《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(五) |
2019年04月22日 发布 |
一、化学药品新注册分类2类注册申请,能否免收新药注册费? 新注册分类2类为改良型新药,应按要求缴纳注册费。 申请人在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。 申请人进行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,也可进行BE试验备案,待完成备案后,持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。其中,对于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品,应向国家药品监督管理局申请核发《进口准许证》。 |