2019-12-13

各有关单位：
　　真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的尽早上市，提供新的解决方案。
　　该项目由国家药监局器械注册司、器械监管司牵头，实施单位为国家药监局器审中心，合作单位包括四川大学、浙江大学、北京大学、海南省药品监督管理局等。基于项目的研究成果，国家药监局器审中心组织起草了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。
　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（附件2），并于2020年1月13日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
　　联系人：孟颖、黄长瑾
　　电 话：010-86452504，010-86452517　　
　　电子邮箱：mengying@cmde.org.cn，
　　　　　　　huancj@cmde.org.cn
　　附件：1.真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）（下载）
　　　　　2.反馈意见表（下载）

                                      国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　2019年12月13日