咨询热线:138 1610 4596
医疗器械

公司动态
行业资讯

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》(2018年第13号)

2018-11-16
0

总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告(2018年第13号) 

                                                                           2018年01月11日 发布

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(见附件),现予发布。

  特此通告。

  附件:接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则


食品药品监管总局
2018年1月10日

2018年第13号通告附件.docx




上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
地址:上海市闵行区七莘路1809号红点城2号楼1005室  电话:021-6439 4291 手机:138 1610 4596
Copyright © 上海凯锐斯生物科技有限公司  沪ICP备05035585号  XML   技术支持:瑞朗