对《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》的解读

1、     对中小医药生产企业是利好 。

2、   对医药CRO企业偏正面

3、   对大型有垄断思维的医药生产企业偏空

4、   对强势的GCP基地医院偏负面

　　12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（以下简称《公告》）。公告指出，《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录）已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。

　　不再统一设置基本药物评价时限要求，不等于没有时限要求。公告还指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。

自2016年启动一致性评价工作以来，截至11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。

就是说90个品种，对中小企业留存时间有限；还有279个品种，国家没有设定时限。289个品种为主营产品的个别企业的紧迫成度减轻了，也就对CRO和医院有了议价的空间和时间，相对来说也对CRO公司在“一致性评价”业务有了更长的生存空间。

至于对通过“一致性评价”的品种在市场销售方面有多大的政策支持，牵涉太多政府部门和地方的利益，不是此文能确定的。