《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》（2022年第4号）

为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，提供可参考的技术规范，药审中心组织制定了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2022年1月4日

1	创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则.pdf

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