为鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

       特此通告。

       附件：患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2021年12月27日

患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）.pdf