咨询热线:138 1610 4596
药品

药品
医疗器械
体外诊断试剂
仿制药一致性评价
人类遗传资源管理

《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》(2020年第54号)

2020-12-31
0

信息来源:国家药审中心   发布日期:20201231


       为鼓励我国改良新药的临床开发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                         国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                        2020年12月30日


1化学药品改良型新药临床试验技术指导原则.pdf                  


上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
地址:上海市闵行区七莘路1809号红点城2号楼1005室  电话:021-6439 4291 手机:138 1610 4596
Copyright © 上海凯锐斯生物科技有限公司  沪ICP备05035585号  XML   技术支持:瑞朗