咨询热线:138 1610 4596
医疗器械

药品
医疗器械
体外诊断试剂
仿制药一致性评价
人类遗传资源管理

医疗器械临床评价技术指导原则(2021年第73号)

2021-09-28
0

来源 :国家药监局      

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。

  特此通告。

  

  附件:1.医疗器械临床评价技术指导原则

     2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

     3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

     4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

     5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

  

  

  

  国家药监局

  2021年9月18日



国家药品监督管理局2021年第73号通告附件1.docx


上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
地址:上海市闵行区七莘路1809号红点城2号楼1005室  电话:021-6439 4291 手机:138 1610 4596
Copyright © 上海凯锐斯生物科技有限公司  沪ICP备05035585号  XML   技术支持:瑞朗