为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
　　　　　2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
　　　　　3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
　　　　　4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则食品药品监管总局

                                                                                                                                    食品药品监管总局

                                                                                                                                      2017年5月16日