为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项指导原则名单

                 2.《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则》等16项指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2021年9月16日