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家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第80号)

2020-12-09
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     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

     2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

     3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

     4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

     5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

     6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

     7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

     

                                                                                                                                                                                                             国家药监局

                                            2020年12月1日


国家药品监督管理局2020年第80号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件3.doc

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件4.doc

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件5.doc

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件6.doc

国家药品监督管理局2020年第80号通告附件7.doc



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