咨询热线:138 1610 4596
体外诊断试剂

公司动态
行业资讯

《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》

2020-11-26
0

各有关单位:
  根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。
  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年12月15日前反馈我中心。
  联系人:刘容枝、高宇、胡鹏
  电话: 010-86452532;010-86452534;010-86452542
  电子邮箱:
liurz@cmde.org.cn
       gaoyu@cmde.org.cn
       hupeng@cmde.org.cn

  附件:1.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)(下载
     2.反馈意见表(
下载

                             国家药品监督管理局
                            医疗器械技术审评中心
                              2020年11月26日


上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
地址:上海市闵行区七莘路1809号红点城2号楼1005室  电话:021-6439 4291 手机:138 1610 4596
Copyright © 上海凯锐斯生物科技有限公司  沪ICP备05035585号  XML   技术支持:瑞朗