咨询热线:138 1610 4596
体外诊断试剂

药品
医疗器械
体外诊断试剂
仿制药一致性评价
人类遗传资源管理

关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第36号)

2022-09-28
0


      为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。


  附件:1.定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(下载

     2.体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则(下载

     3.质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(下载

     4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则(下载

     5.人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则(下载

     6. EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(下载


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年9月28日    


上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
地址:上海市闵行区七莘路1809号红点城2号楼1005室  电话:021-6439 4291 手机:138 1610 4596
Copyright © 上海凯锐斯生物科技有限公司  沪ICP备05035585号  XML   技术支持:瑞朗