咨询热线:13816104596
仿制药一致性评价

药品
医疗器械
体外诊断试剂
仿制药一致性评价
人类遗传资源管理

《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告(2021年第5号)

2021-01-26
0

     为进一步规范仿制药生物等效性研究,药审中心组织制定了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                        2021年1月25日



附件1 :《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个指导原则名单.pdf                      
附件 2:《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个指导原则.rar 


上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
地址:上海闵行区七莘路1809号红点城2号楼1005室  电话:021-64394291 手机:13816104596
Copyright © 上海凯锐斯生物科技有限公司  沪ICP备05035585号  XML   Powered by 瑞朗 4.6.1