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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》(2018年第13号)
2018-01-11
《医疗器械临床试验设计指导原则》(2018年第6号)
2018-01-08
《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(2017年修订版)的通告(2017年第224号)
2018-01-05
《医疗器械注册单元划分指导原则》(2017年第187号)
2017-11-23
《医疗器械分类目录》(2017年第104号)
2017-09-04
《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
2017-04-26
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)
2017-04-06
《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)
2017-02-08
《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局令第25号)
2016-03-23
《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》(2016年第58号)
2016-03-23
共76条
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上海凯锐斯生物科技有限公司成立于2004年,是一家基于ISO-9000全面质量管理理念的CRO公司,专业提供药械产品临床研究和注册全过程服务,包括开发策略、试验设计和方案撰写、项目监查和稽查、数据管理、统计分析、总结报告、SMO、注册及代理人服务等。
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