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《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》(2020年第22号)

更新时间:2020年08月31日

发布日期:20200831


       考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年8月27日



附件1:真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行).pdf

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