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《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》

更新时间:2019年10月22日

国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见


  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年 第102号),推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药监局组织起草了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(附件1)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(附件2),现向社会公开征求意见。请于2019年11月15日前,将意见或建议以电子邮件方式反馈至huyanchen@cde.org.cn,邮件标题请注明“化学药品注射剂一致性评价意见反馈”。
  附件:1.化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)
     2.已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)


国家药监局综合司
2019年9月30日


附件1 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿).doc


附件2 已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿).doc


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