我们能做什么成功案例职业发展&企业文化

专注于向制药和医药保健公司提供知识流程外包(KPO)服务。我们提供国际标准及全方位的KPO服务,通过健全的业务运营模式为客户在药物警戒/药物安全方面提供成本优化的解决方案。

 

服务范围

综合处理不良事件病例(中文、英文)

  • Ÿ   安全管理计划

  • Ÿ   不良事件报告表的设计

  • Ÿ   分类和追踪所有的不良事件案例并进行事件的等级优先分类

  • Ÿ   数据输入、编码

  • Ÿ   事件叙述及医学审阅

  • Ÿ   事件的跟踪随访

  • Ÿ   类似事件的分析

  • Ÿ   向监管部门报告

  • Ÿ   快速安全报告个案及时递交监管当局、研究者、伦理会、客户

 

文献中不良事件的检索

  • Ÿ   提供定期的不良事件文献检索结果

  • Ÿ   由医师对列表进行筛选

  • Ÿ   提供全方位的文献报告服务

  • Ÿ   文献案例总结

  • Ÿ   对所有文献中的不良事件进行处理

 

安全性评估和管理

  • Ÿ   参与撰写临床试验方案(药物安全部分)、研究者手册和知情同意书

  • Ÿ   制定药物安全管理计划、药物安全监查计划

  • Ÿ   提供数据安全监查委员会服务

  • Ÿ   安全信号检测及安全性评估

  • Ÿ   风险管理策略的制定

  • Ÿ   临床方案中安全性部分的撰写及更新

  • Ÿ   所有临床试验中安全性数据的分析及审阅

  • Ÿ   药物警戒相关法规咨询和支持

 

上市后药物安全监测和研究

  • Ÿ   上市后临床安全监测、上市后临床安全研究、注册、心血管结局研究

  • Ÿ   流行病学文献检索及审阅

  • Ÿ   观察性研究及非观察性研究的设计

  • Ÿ   基础疾病及事件发生率的评估

  • Ÿ   监管当局数据库和医药保健数据库的安全性信号监测及分析

  • Ÿ   中英文互译

  • Ÿ   医学撰写及发表

 

药物安全警戒咨询及培训

  • Ÿ   提供药物安全警戒的战略规划和整体概述

  • Ÿ   药物安全/药物安全警戒部门的设置及SOP建立

  • Ÿ   方案中关于不良事件报告和安全监查部分的审核

  • Ÿ   研究者手册和知情同意书中药物安全部分的审核

  • Ÿ   研究者会议上安全性部分的培训

  • Ÿ   对药物安全警戒和安全数据库的培训

 

安全质量保证服务

  • Ÿ   模拟药物安全警戒检查和检查前准备

  • Ÿ   差距分析

  • Ÿ   发现不足、加以区分以改进,CAPA支持

  • Ÿ   现场稽查

  •    质量合规培训和审查


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