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凯锐斯医学监查事务团队拥有丰富的临床医学背景和临床试验经验,为临床试验提供专业的医学监查服务,以确保受试者安全,保证研究中心严格遵循ICH-GCP和试验方案的要求,确保临床试验的科学性、完整性和准确性。

 

服务领域

医学科学

  • Ÿ   协助临床试验方案设计、执行、方案解释及修订

  • Ÿ   参入知情同意书书写

  • Ÿ   参入研究者手册书写

  • Ÿ   协助临床试验总结报告数据分析

  • Ÿ   协助临床试验总结报告撰写

 

临床试验操作

  • Ÿ   医学相关培训方案依从性确认

  • Ÿ   受试者入组资格审阅

  • Ÿ   方案违背审阅

  • Ÿ   24hr 医学咨询(紧急事件)

 

数据管理

  • Ÿ   协助CRF设计和审阅

  • Ÿ   医学编码审阅数据清理质疑

  • Ÿ   对临床数据(AE、实验室数据、医学编码、质疑)进行医学审阅

  • Ÿ   协助数据库锁库前的数据清理

 

药物安全警戒

  • Ÿ   SAE医学审阅

  • Ÿ   SAE医学质疑

  • Ÿ   SAE 核查/核对

  • Ÿ   参入相关性评估ICF/IB/DSUR/CTSUR更新

  •    组织数据监查委员会审阅相关数据信号发掘&信号分析(AE/SAE/实验室检查报告定期医学审阅)


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