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凯锐斯拥有丰富的人体生物等效研究经验,全过程高效率的质量控制,与国内众多临床研究中心以及检测分析单位保持有长期稳定的合作关系。

 

服务内容

临床操作

  • Ÿ  多家GCP-I期临床研究中心,156张研究床位的医疗资源

  • Ÿ  全面电子病房管理系统

  • Ÿ  受试者的筛选/入组、知情同意书的签署与记录与试验过程规范,数据链完整

  • Ÿ  临床试验过程记录及临床检查、化验等数据记录完整,可确证的溯源系统

  • Ÿ  试验用药品的管理过程与记录规范,数据链完整

  • Ÿ  生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节原始记录规范,数据链完整

检测分析

  • Ÿ  多家专业分析检测单位

  • Ÿ  最高水平的实验室环境、设备与条件,全程开启稽查源计算机(采集原始数据的计算机)和工作站的稽查系统

  • Ÿ  生物样本检测过程记录真实完整

  • Ÿ  生物样本的管理过程规范,相关原始记录数据链完整

  • Ÿ  分析测试图谱完整且100%可溯源

  • Ÿ  血药浓度/药代动力学/生物等效性的分析计算数据及结果均可重现,且与总结报告一致

专业CRO服务

  • Ÿ  方案开发

       - 依照相关法律法规和技术要求,与申办方、临床单位、检测分析单位共同制定可执行的临床试验方案

  • Ÿ  涵盖受试者招募的全过程专职CRC和CRA监查

       - CRC和CRA全程提供服务,并对检测分析单位进行稽查以确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性,以及研究过程可追溯


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