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数据的真实性、一致性和完整性是项目得以顺利注册的重要审评依据。凯锐斯设有总经理直管的QA部门并建立了全面的三级质量管理体系。

 

服务内容:

  • 协助客户制定药品、医疗器械相关质量管理技术文件

  • 提供医疗器械、药物临床试验项目相关质量管理规范的合规性核查以及有因核查

  • 基于每个项目临床试验方案的个体化核查计划书

  • 对关键程序及关键数据进行的100%数据核查


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