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凯锐斯医学统计部主要研究人员均具有生物统计学及相关专业的博士、硕士学位,在生物统计方面具有丰富的实践经验和良好的口碑。作为凯锐斯团队的重要组成部分,从方案设计到临床总结报告,全程参与临床项目的管理,确保服务的准确、及时和高效,满足客户的需求。


服务内容

  • 统计学咨询、方案设计和复核

  • 样本量以及把握度计算:

  •    -   CFDA规定,新药临床研究的病例数应符合统计学的要求

  •    -   ICH临床管理规范中要求在临床试验中阐明选择样本大小的理由

  • 随机化程序编写及设盲:

    确定临床试验的随机方法,提供随机编码表生成、盲码信封制作并对试验及对照药品进行设盲包装以及二次揭盲等多项有关服务。

  • 统计分析计划制定:制定详细而完整的统计分析计划书,包括:

    统计分析数据的选择、主要指标、次要指标、统计分析方法等,以及预期统计报告表格、示图和数据列表的模板格式

  • 统计程序编写:应用SAS软件编程,生成统计表、统计图和数据列表

  • 临床试验统计分析报告:撰写符合要求的统计分析报告,包括:

    方法的选择及其理由、基本特征分析、疗效分析、安全性分析、对SOP执行情况描述以及稽查报告

  • 期中分析:根据试验方案的规定进行期中分析,可初步了解各处理组的有效性和安全性趋势,检验试验方案中的假设及样本量的估计是否确当等

  • 药物动力学分析

  • CFDA定期的临床研究进程报告



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