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凯锐斯的临床试验团队由来自于众多专业及经验丰富的临床专家和临床监查员组成,严格执行公司系统、规范、完善的标准操作规程和全面质量控制体系(QMS),确保项目关键程序、关键数据及记录报告符合ICH-GCP和中国GCP的要求,全面满足国内外客户对临床试验的各类需求。

 

凯锐斯先进的监查技术、丰富的临床项目管理经验、良好的医院合作关系以及覆盖中国的服务机构网络,不仅可以保证项目的实施进度,还可有效优化临床试验时间,为客户的产品上市节约宝贵的时间。

 

服务内容

  • 研究中心和研究者的监查

  • 管理计划设计(监查计划、风险管理计划、项目管理计划等)

  • 临床试验启动(研究者会议、伦理撰写及申报、遗传中心备案与研究中心签署合同等)

  • 临床试验前、试验过程中和试验结束后监查

  • 现场监查和远程监查

  • 项目管理

  • 质量控制和稽查(检查)

  • 获益-风险评估

  • 试验产品及试验物资的监查

  • 记录和报告的监查

 

监查适用的临床试验类型

  • 人体生物等效试验(一致性评价)

  • I-IV期临床试验

  • 医疗器械临床试验

  • 药物经济学评价

  • 药物流行病学研究

  • 市场推广研究


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